Dieser Workshop bietet einen umfassenden Überblick über den 510(k)-Zulassungsprozess der FDA für Medizinprodukte mit besonderem Fokus auf Cybersecurity. Die Teilnehmer lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, erfahren, wie sie eine erfolgreiche
510(k)-Einreichung vorbereiten, und erhalten praktische Tipps für die Integration von Cybersecurity-Massnahmen. Der Workshop kombiniert theoretische Inhalte mit praktischen Übungen und Fallstudien.

• Medizinproduktehersteller
• Regulatory Affairs Manager
• Qualitätsmanager
• Produktentwickler
• IT-Sicherheitsexperten
• Fachleute, die sich mit FDA-Zulassungen beschäftigen

• Einführung in die 510(k)-Zulassung
– Was ist die 510(k)-Zulassung?
– Wann ist eine 510(k)-Einreichung erforderlich?
– Unterschiede zwischen 510(k), PMA und De Novo.
– Grundlagen Cybersecurity
– FDA Vorgaben & Best Practises
– Review & Checklist

• Dauer: 2 Tage (16 Stunden)
• Format: Präsenzveranstaltung mit praktischen Übungen und Fallstudien
• Unterlagen: Alle Workshop-Materialien werden von Blueguard Training bereitgestellt.

• Praktische Anwendung: Fokus auf die Umsetzung des Gelernten in der Praxis.
• Expertenwissen: Vermittlung von Best Practices durch erfahrene Dozierende.
• Netzwerk: Austausch mit anderen Fachleuten aus der Branche.

Der Preis für den Workshop beträgt 2.800 CHF (inkl. 8.1% MWSt) und umfasst folgende Leistungen:
• Workshop-Materialien von Blueguard Training
• Teilnahmezertifikat